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市药检所顺利通过原料药有关物质定量检测(HPLC法)能力验证
发布处室:   发布日期:2019-12-02   作者:   阅读次数:
  

近期,宁波市药品检验所参加了由中国食品药品检定研究院组织的NIFDC-PT-181原料药有关物质定量检测(HPLC法)能力验证计划,结果满意。

有关物质检查是原料药、制剂质量标准中的重要检验项目。有关物质的来源可以是药品生产过程带入或产生的过程杂质,也可以是在放置、贮存、运输、使用过程中产生的降解杂质。有关物质考察方法有HPLC法、TLC法、GC法等,而HPLC法是最常使用的方法,它有分析速度快、分离效能高、灵敏度高的特点,在药品检验中应用十分广泛。中国药典2015年版进一步加强了对有关物质的控制,提高了对药品安全性的保障。

能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段,是实验室通过外部措施补充其内部质量控制方法的技术,是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一。这次能力验证的顺利通过,充分肯定了市药检所实验室整体的检测水平。今后,市药检所将以此次能力验证为契机,扎实开展各类药品检验工作,持续推进质量体系建设和人才队伍能力建设,有效推动实验室检测水平上新台阶,努力实现创建技术一流、设备一流、管理一流、效率一流、服务一流的检验检测机构工作目标,为药品安全监管作出更大贡献。


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