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市药检所赴四川开展国评调研工作
发布处室:宁波市药品检验所   发布日期:2019-05-17   作者:宁波市药品检验所   阅读次数:
   

根据国家药品监督管理局《2019年国家药品抽检计划》的要求,宁波市药品检验所承担乳果糖口服溶液的检验、探索性研究和质量分析工作,并且此次国抽检验中,首次承担了进口药品的检验工作。

乳果糖口服溶液临床上用于慢性或习惯性便秘及肝性脑病,为2018年新增国家基本药物目录品种。现行质量标准有《中国药典》2015年版二部、企业注册标准和进口注册标准,《美国药典》USP40也有收载。由国家局网站数据库查询,目前国内生产乳果糖口服溶液的有9家企业,药品批准文号12个;进口乳果糖口服溶液的有2家企业,药品批准文号6个。

近日我所化测室专业技术人员在四川省食品药品检验检测院药化所老师的陪同下,赴四川健能制药有限公司开展了国抽品种乳果糖口服溶液的调研工作。调研组与企业质量负责人、QAQC进行了充分的交流,认真听取了企业对该产品研究、生产和检验情况的详细介绍,对产品的原料来源及质量状况、现行质量标准的建议、处方包材的筛选、工艺控制、影响产品质量的关键因素和检验技术进行了沟通,并考察了企业生产线和检验实验室。

此次调研取得了良好的效果。调研组梳理了产品的质量标准、工艺处方、关键质量控制点等,为开展下一步的质量检验和探索性研究打下了良好的基础。

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