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宁波市药检所圆满完成2019年国家药品抽验乳果糖口服溶液法定标准的检验工作
发布处室:   发布日期:2019-09-06   作者:   阅读次数:
  

今年年初,根据国家药品监督管理局《2019年国家药品抽检计划》的要求,宁波市药品检验所承担了乳果糖口服溶液的检验、探索性研究和质量分析工作,并且在此次国抽检验中,首次承担了进口药品的检验工作,开创了我所进口药品监督检验的先河。

乳果糖口服溶液临床上用于慢性或习惯性便秘及肝性脑病,为2018年新增国家基本药物目录品种。现行质量标准有《中国药典》2015年版二部、企业注册标准和进口注册标准,《美国药典》USP40也有收载。

今年3月至7月,市药检所共收到全国31个省抽取的9家生产企业(包括2家进口生产企业)共194批(包括39批进口药品)乳果糖口服溶液样品。这次国评任务,时间紧、任务重,市药检所组织实验室精干力量,统一部署,经过5个多月的连续奋战,按现行法定的质量标准,开展了性状、化学鉴别、液相鉴别、相对密度、pH值、溶液的澄清度、颜色、亚硫酸盐、硼、甲醇、苯甲酸钠、有关物质、重金属、炽灼残渣、装量、微生物限度和含量测定等近20余个项目的检验工作。除此之外,技术人员还围绕国抽品种的安全性、有效性、稳定性及质量可控性等方面进行了多个项目的探索性研究工作。

此次抽验工作,客观评价了承检品种的整体状况,科学分析了安全隐患,为进一步提高药品质量,有效防范质量风险,服务药品监管工作做出积极贡献。

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