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市药检所课题荣获国家药监局重点实验室开放课题立项
发布处室:   发布日期:2020-03-13   作者:   阅读次数:
  

312日,宁波市药品检验所申报的“苯磺酸氨氯地平片的杂质控制研究”喜获国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室开放课题立项通知。

苯磺酸氨氯地平(Amlodipine Besilate)是由美国辉瑞(Pfizer)公司研制生产的二氢吡啶类钙拮抗剂,适用于高血压、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛的治疗。口服吸收良好,基本不受摄入食物的影响,耐受性较好。片剂由大连辉瑞制药有限公司引进,于19944月在国内批准上市,商品名为“络活喜”,国内有多家企业仿制,也是宁波市大红鹰药业股份有限公司的主打产品之一。立项课题旨在对苯磺酸氨氯地平片相关杂质和可能存在的基因毒性杂质进行探讨研究,以控制药物安全性。并对比地产和原研苯磺酸氨氯地平原料和制剂的杂质谱,以加快地产苯磺酸氨氯地平片与原研产品的一致性评价工作。

市药检所将以此为契机,发挥检验工作者的智慧和能力,立足医药产业发展,切实加强药品安全监管和科研创新能力。


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