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市药检所起草的药品质量标准获新版中国药典收载
发布处室:   发布日期:2020-07-30   作者:   阅读次数:
  

根据国家药监局和国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号),2020年版《中国药典》即将于2020年12月30日起实施。新版药典不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,紧跟国际先进标准发展的趋势,密切结合我国药品生产实际,不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求。

新版药典二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。由宁波市药品检验所起草、湖南省药品检验研究院复核的美司钠和美司钠注射液作为新增品种收载入其中。美司钠注射液为肿瘤化疗辅助用药,风险较大,国内8家生产企业的注册标准不统一,与国际标准相比差距较大。市药检所经过充分的分析调研,在英国药典的基础上整合提高了注册标准,特别是对安全风险较高的有关物质进行了深入研究,在生产企业的配合下,确证特定新杂质的结构,获得杂质对照品,制定了杂质外标法及自身对照加相对校正因子相结合的有关物质检查方法,药品质量风险得到有效控制,质量标准与国际接轨。

市药检所多年来积极参与国家药品质量标准提高的研究工作,获得国家药典会的肯定,促进检验能力和科研水平的不断提高。


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